ၶၢဝ်းတၢင်းႁိုင်မႃး ၵူၼ်းႁဝ်းယုမ်ႇယမ်ဝႃႈ လၢႆးၵေႃႇသၢင်ႈ လွင်ႈတုၵ်းယွၼ်းၼႆႉ ၸၢင်ႊပဵၼ်လႆႈ လႄႈ ၵႆႉပဵၼ် လွင်ႈတႅပ်းတတ်း ၼႂ်းၵၢၼ် ဢဝ်တၢင်းၽိတ်း သုၼ်ႇလႆႈသုၼ်ႇပဵၼ် ၼႆယဝ်ႉ။ လွင်ႈလၢတ်ႈသိုဝ်ႈသိုဝ်ႈၼႆႉ ပဵၼ်ပိုၼ်ႉထၢၼ် တႃႇလုမ်းတြႃးၾႅတ်ႊၻရႄႊ တေမၵ်းမၼ်ႈ ၶေႃႈတႅပ်းတတ်း လုမ်းတြႃးၸေႊဝဵင်း ဢၼ်ႁဵတ်းဢွၵ်ႇ ယႃႈယႃ ၸိူဝ်ႉၽၼ်း ၼႂ်းၶေႃႈတႅပ်းတတ်း ဢၼ် ၽိုၼ်ၶၢဝ်ႇ ၸေႊဝဵင်း တႅပ်းတတ်း ၵမ်းလိုၼ်းသုတ်း ၼႂ်းလိူင်ႈ Par Pharmaceutical, Inc. လွင်ႈပူၼ်ႉပႅၼ် ပိူင်တၢႆ ဢၼ် Par လႆႈၶႂၢင်ႉႁဵတ်းဝႆႉၼၼ်ႉ ပိူင်ၽိတ်းပိူင်ႈ ဢၼ်ၸႅင်ႈလႅင်းၼၼ်ႉၵေႃႈ မီးလွင်ႈတုမ်ႉတိူဝ်ႉၼိူဝ် ၶေႃႈတွပ်ႇမၼ်းယူႇ။
ပၼ်ႁႃၸိူဝ်းၼႆႉ ပဵၼ်မႃးယွၼ်ႉ ၵၢၼ်တၢင်ႇလဝ်ႈ ANDA ဢၼ်ၽူႈတၢင်ႇလဝ်ႈ တုၵ်းယွၼ်း ၶေႃႈမုၼ်း ၶွင် Hospira ဢၼ်ပဵၼ် မၢႆ 9,119,876 လႄႈ 9,925,657 ၵဵဝ်ႇလူၺ်ႈ ယႃႈယႃ Par’s Adrenalin® (ဢႅတ်ႉတရီႇၼိၼ်ႇ) လႄႈ လၢႆးၸႂ်ႉတိုဝ်းမၼ်း (သမ်းယႃႈယႃ) ၼၼ်ႉယဝ်ႉ။ ႁူဝ်ႇသပီႇရႃႇ ပၼ်တၢင်းႁၼ်ထိုင်ဝႃႈ လွင်ႈဢမ်ႇပူၼ်ႉပႅၼ် လႄႈ လွင်ႈဢမ်ႇမၢၼ်ႇမႅၼ်ႈ ႁႂ်ႈပဵၼ် လွင်ႈၵႅတ်ႇၶႄ (လုမ်းတြႃးၸေႊဝဵင်း တၢင်ႇၶေႃႈၵႅတ်ႇၶႄ ႁူဝ်ႇသပီႇရႃႇလႄႈ ဢမ်ႇလႆႈယွၼ်းၶိုၼ်း)။ သုၼ်ႇလႆႈသုၼ်ႇပဵၼ် Par ၼႆႉ ယိူင်းဢၢၼ်းတႃႇ ႁဵတ်းဢွၵ်ႇ ပိူင်တႅၵ်ႈ ဢၼ်တေၶၢမ်ႈပူၼ်ႉလႆႈ လွင်ႈယူပ်ႈယွမ်း ပိူင်တႅၵ်ႈ ဢႅတ်ႉတရီႇၼိၼ်ႇ ဢၼ်ပဵၼ် ပၢႆးမွၼ်း မိူဝ်ႈဢွၼ်တၢင်းၼၼ်ႉယဝ်ႉ။ ယွၼ်ႉပိူဝ်ႈ သဵၼ်ႈတၢင်း လွင်ႈယႃႉလူႉ ဢၼ်ပႅၵ်ႇပိူင်ႈၵၼ် သၢမ်ဢၼ် (လွင်ႈဢွၵ်ႇသီႇၵျိၼ်ႇ၊ လွင်ႈၶူၼ်းၶဝ်းလေႃးၵၼ် လႄႈ လွင်ႈၶူၼ်းၶဝ်းလေႃးၵၼ်) လႄႈ ဢသၢၵ်ႈမၼ်း ပိူင်လူင်မၼ်း တေပွတ်း။ ၶေႃႈတုၵ်းယွၼ်း 1 ၶွင် '876 ၼၼ်ႉ ပဵၼ်တူဝ်တႅၼ်း-
ၶူဝ်းၶွင်ဢၼ်ပႃးဝႆႉ - မွၵ်ႈ 0.5 တေႃႇ 1.5 mg/mL ၶွင် ဢႅပ်ႇၼိပ်ႉၾရိၼ်ႊ လႄႈ/ဢမ်ႇၼၼ် ၵိူဝ်မၼ်း၊ မွၵ်ႈ 6 တေႃႇ 8 mg/mL ၶွင် ၶိူင်ႈၵုမ်းထိင်း လွင်ႈႁႅင်း၊ mL/mL လႄႈ မွၵ်ႈ 0.01 တေႃႇထိုင် 0.4 mg/mL mL ဢၼ်ပဵၼ် ၶိူင်ႈႁဵတ်းႁႂ်ႈ ႁေႈလႅၵ်ႈလၢႆႈ ၶူၼ်းၶဝ်းလေႃးလႄးၵၼ်ၼၼ်ႉသေ ၼႂ်းၼၼ်ႉ ၶိူင်ႈဢၼ်ႁႄႉၵင်ႈ ဢွၵ်းဢေႃ ဢၼ်ပႃး သွတ်ႉတီႇယမ်ႇ ပီႇသႃႇလ်ၾိတ်ႉ လႄႈ/ဢမ်ႇၼၼ် သွတ်ႉတီႇယမ်ႇ မႅတ်ႉတႃႇပီႇသႃႇလ်ၾိတ်ႉ။
(ၸႂ်ႉတူဝ်လိၵ်ႈႁႅင်း ၼႂ်းၵၢင်ၸႂ် တႃႇၼႄ လွင်ႈႁႄႉႁၢမ်ႈ ဢၼ်ၵဵဝ်ႇၵပ်း လွင်ႈယွၼ်းသူး ႁူဝ်ႇသပီႇရႃႇ)။ ဝၢႆးသေ မၵ်းမၼ်ႈ လွင်ႈႁႄႉႁၢမ်ႈၸိူဝ်းၼႆႉယဝ်ႉ ၶေႃႈၵၢင်ၸႂ်ၼၼ်ႉ တၢင်ႇၼႄ လွင်ႈပိုတ်ႇတီႈပွင်ႇ ၶေႃႈၵႂၢမ်း “ပတိၺိၺ်ႇ” ဢၼ်လုမ်းတြႃးၸႄႈဝဵင်းၸႂ်ႉတိုဝ်း တႃႇလွင်ႈႁႄႉႁၢမ်ႈ ၵူႈဢၼ်ဢၼ်ၼၼ်ႉယဝ်ႉ။ ၽၢႆႇလႂ်ၽၢႆႇၼၼ်ႉ လႆႈၸႂ်ၵၼ်ၸႅင်ႈလႅင်းဝႃႈ ၶေႃႈၵႂၢမ်းၼႆႉ ႁႂ်ႈမီးတီႈပွင်ႇၽဵၼ်ႈၽဵၼ်ႈမၼ်း ဢၼ်ပဵၼ် “ၵဵဝ်ႇလူၺ်ႈ”၊ တွၼ်ႈတႃႇ လုမ်းတြႃး ၸေႊမိူင်း ၾႅတ်ႊၻရႄႊၼၼ်ႉ ႁူဝ်ႇသပီႇရႃႇ ဢမ်ႇပၼ်ၶေႃႈသပ်းလႅင်း ဢၼ်ပိူင်ႈၵၼ်။
တင်းသွင်ၾၢႆႇ လႆႈပၼ်သၢၵ်ႈသေႇ ၽူႈလူင်ႉလႅၼ်ႇ ၵဵဝ်ႇၵပ်းလွင်ႈႁၢမ်ႈတၢပ်ႈ 3 ဢၼ်ပႃႈၼိူဝ်ၼႆႉ။ ၽူႈလူင်ႉလႅၼ်ႇ ပႃႇရႃႇၶဝ် ႁဵတ်းသၢၵ်ႈသေႇဝႃႈ လုမ်းတြႃး ၸႂ်ႉတိုဝ်း ထၢတ်ႈသွတ်ႉတီႇယမ်ႇ ၶလူဝ်ႇရၢႆႉ 9 mg/mL သေ တႅပ်းတတ်း လွင်ႈပူၼ်ႉပႅၼ် ၼႂ်းၵႄႈ 6-8 mg/mL (လွင်ႈၶွၼ်ႈတုမ် Hospira ၊ ဢႅတ်ႉတရီႇၼိၼ်ႇ ၶဝ်ႈၼႂ်းလိူတ်ႈ” ၼႆယဝ်ႉ။ ၽူႈလူင်ႉလႅၼ်ႇ ႁူဝ်ႇသပိရႃႇၶဝ် ယုၵ်ႉယွင်ႈ လွင်ႈသၢၼ်ၶတ်း တီႈၽူႈႁူမ်ႈၼႃႈၵၢၼ်မၼ်း လွင်ႈဝႃႈ ၽူႈလူင်ႉလႅၼ်ႇ ၽၢႆႇပၢႆးၸၢင်ႊ မၼ်း ယုမ်ႇယမ်ဝႃႈ 9 mg/mL ၼႆႉ တူၵ်းၼႂ်းၵႄႈ “မွၵ်ႈ” 6-8 mg/mL ၼၼ်ႉႁိုဝ်ၼႆၼၼ်ႉၵွႆး။
ၵဵဝ်ႇလူၺ်ႈလွင်ႈမၵ်းမၼ်ႈ ၶူၼ်းလေႃး ႁေႈလႅၵ်ႈလၢႆႈၼၼ်ႉသေ လုမ်းတြႃးၸႄႈဝဵင်း လႆႈၼႄလၵ်းထၢၼ်ဝႃႈ ဢႅတ်ႉသိတ်ႉ သီႇထရိၵ်ႉၼႆႉ ပဵၼ်ထၢတ်ႈဢၼ်ႁူႉဝႆႉဝႃႈ ပဵၼ်ထၢတ်ႈၶႄႇလီႇ ဢိင်ၼိူဝ် လၵ်းထၢၼ်မၼ်းၼႆယဝ်ႉ။ Hospira လၢတ်ႈဝႆႉၼႂ်း ANDA မၼ်းဝႃႈ ၶေႃႈၼမ်း ၶူဝ်းၶွင် ဢၼ်ဢမ်ႇမူတ်းသႂ် (ႁေႈ) ၼၼ်ႉ မီးၼႂ်းပိူင်ၸၼ်ႉလုမ်ႈၾႃႉ (ပိူင်လူင်မၼ်း ၶေႃႈၸီႉသင်ႇ ICH Q3D) ၼႆယဝ်ႉ။ ၽူႈလူင်ႉလႅၼ်ႇ Par ၶဝ် ၼႄလၵ်းထၢၼ်ဝႃႈ လွင်ႈၵွင်ႉၵၢႆႇ ဢၼ်ၵိုင်ႇငၢမ်ႇၵၼ် ၼႂ်းၵႄႈ ၶူဝ်းၶွင် ဢၼ်ပဵၼ်ပိူင်တၢႆ လႄႈ လွင်ႈၶွၼ်ႈတုမ် ၶူဝ်းၶွင် ဢၼ်ႁဵတ်းႁႂ်ႈ ႁေႈ ၶီႇလႅတ်ႉ ဢၼ်လၢတ်ႈဝႆႉ ၼႂ်းၶေႃႈတုၵ်းယွၼ်းၼၼ်ႉ မီးၼႂ်းၵႄႈ ဢၼ်လူဝ်ႇၼၼ်ႉယူႇ။ ၽူႈလူင်ႉလႅၼ်ႇ Hospira ၶဝ် ၶိုၼ်းဢမ်ႇၶႄႉၶဵင်ႇၵၼ်တင်း ၽူႈလူင်ႉလႅၼ်ႇ Par ၵူႊလွင်ႈလွင်ႈသေတႃႉ မၼ်းၼႄလႆႈဝႃႈ မၵ်းမၼ်ႈ ၽၢႆႇၼိူဝ် ပိူင် ICH Q3D ၼၼ်ႉ ပဵၼ်ပိူင်ဢၼ်ဢမ်ႇထုၵ်ႇမႅၼ်ႈ တႃႇလုမ်းတြႃးၸေႊဝဵင်းၼႆယဝ်ႉ။ လိူဝ်သေၼၼ်ႉ မၼ်းယုမ်ႇယမ်ဝႃႈ ထုၵ်ႇလီဢဝ်ဢွၵ်ႇ တၢင်းၼမ်ဢၼ်ထုၵ်ႇမႅၼ်ႈ တီႈၼႂ်း ၸုမ်းၸၢမ်းတူၺ်း Hospira ဢၼ်မၼ်းယုမ်ႇယမ်ဝႃႈ တေလႆႈၸႂ်ႉတိုဝ်း ထၢတ်ႈသီႇထရိၵ်ႉဢႅတ်ႉသိတ်ႉ ဢၼ်ဢေႇလိူဝ် ဢၼ်ပဵၼ် ၶိူင်ႈႁဵတ်းႁႂ်ႈ ၶီႇလႅတ်ႉၼၼ်ႉ ၼႆယဝ်ႉ။
သွင်ပႃႇတီႇၼႆႉ ၶႄႉၶဵင်ႇၵၼ် တႃႇၸႂ်ႉတိုဝ်း ၶိူင်ႈယွမ်း pH ၶွင် Hospira’s ANDA သေ မၵ်းမၼ်ႈ လွင်ႈၶွၼ်ႈတုမ် ဢႅတ်ႉသိတ်ႉ သီႇထရိၵ်ႉ ႁႂ်ႈပဵၼ် ၶိူင်ႈၵမ်ႉၵႅမ် (လႄႈ ထၢတ်ႈ သွတ်ႉတီႇယမ်ႇ သီႇထရႅတ်ႉ မၼ်း) ၼၼ်ႉယဝ်ႉ။ ၼႂ်းတူင်ႇဝူင်းၼၼ်ႉ ဢႅတ်ႉသိတ်ႉ သီႇထရီႇ ႁင်းမၼ်းၼႆႉ လႆႈဝႃႈ မၼ်းႁဵတ်းႁႂ်ႈ pH ၶိုၼ်ႈမႃး (လႄႈ ဢမ်ႇမီးလွင်ႈထၢင်ႇထိူမ်သင်ဝႃႈ ဢႅတ်ႉသိတ်ႉ သီႇထရီႇ ႁင်းမၼ်းၼႆႉ ပဵၼ် A ဢၼ်ႁဵတ်းႁႂ်ႈ pH ယွမ်းလူင်း)။ ၸွမ်းၼင်ႇ ၽူႈလူင်ႉလႅၼ်ႇ Par ၶဝ် လၢတ်ႈၼၼ်ႉ ပေႃးထွၼ်ဢွၵ်ႇ တၢင်းၼမ် ဢႅတ်ႉသိတ်ႉ သီႇထရိၵ်ႉ ဢၼ်မီးၼႂ်း ပိူင်တၢႆ Hospira ၼၼ်ႉ မၼ်းၵုမ်ႇထူၼ်ႈ တႃႇႁဵတ်းႁႂ်ႈ ဢႅတ်ႉသိတ်ႉ သီႇထရိၵ်ႉ တူၵ်းၵႂႃႇ ၼႂ်းၵႄႈ ၶိူင်ႈႁဵတ်းႁႂ်ႈ pH ယွမ်းလူင်း ဢၼ် Par လၢတ်ႈဝႆႉၼၼ်ႉယဝ်ႉ။ “ပႃးၸဵမ် မေႃႇလီႇၵျူး ဢႅတ်ႉသိတ်ႉ သီႇထရိၵ်ႉ ဢၼ်မိူၼ်ၵၼ်ၼၼ်ႉ တေပဵၼ်မႃး တွၼ်ႈၼိုင်ႈ ၼႂ်းပိူင် ၵႅတ်ႇၶႄ (ဢႅတ်ႉသိတ်ႉ သီႇထရိၵ်ႉ လႄႈ သူဝ်ႇတီႇယမ်ႇ သီႇထရႅတ်ႉ ႁူမ်ႈၵၼ်သေ ၸႂ်ႉတိုဝ်း ႁႂ်ႈပဵၼ် ၶိူင်ႈယုၵ်ႉ pH ၶိုၼ်ႈမႃး” (ပိၵ်ႉသမ်ႉဝႃႈ မီးလွင်ႈပႅၵ်ႇပိူင်ႈ ဢၼ်ႁၼ်ၸႅင်ႈလႅင်းယူႇသေတႃႉ တွင်းဝႆႉဝႃႈ လွင်ႈပူၼ်ႉပႅၼ် ပဵၼ်လွင်ႈတႄႉ) ၽူႈလူင်ႉလႅၼ်ႇ Hospira ၶဝ် ဢမ်ႇၽွမ်ႉၸွမ်း ၽူႈလူင်ႉလႅၼ်ႇ Par ၶဝ်သေ ၼႄလၵ်းထၢၼ် (ၸွမ်းလွင်ႈတၢင်းမၼ်း) ဝႃႈ မေႃႇလီႇၵျူး citric acid ဢၼ်မီးၼႂ်း ပိူင်ႁဵတ်းဢွၵ်ႇၼၼ်ႉ ဢမ်ႇထုၵ်ႇလီ ဝူၼ်ႉဝႃႈ ပဵၼ် pH-lowing လႄႈ pH-increasing တင်းသွင်ဢၼ် ၵူၺ်းၵႃႈ လုမ်းတြႃးၸေႊဝဵင်း တႅပ်းတတ်းဝႃႈ Par ဢွင်ႇပေႉ ၼႂ်းလိူင်ႈၼႆႉသေ ၶေႃႈတၢင်ႇၼႄ Hospira ၼႆႉ တေပူၼ်ႉပႅၼ် သုၼ်ႇလႆႈ ၶွင် Par ၼႆယဝ်ႉ။
ၽူႈတႅပ်းတတ်းတြႃး Taranto ယုမ်ႇယမ်ဝႃႈ လုမ်းတြႃး ၾႅတ်ႊၻရႄႊ မၵ်းမၼ်ႈဝႃႈ ၽူႈတႅပ်းတတ်းတြႃး Dyke လႄႈ ၽူႈတႅပ်းတတ်းတြႃး Stoll ၶဝ်ၵေႃႈ မႃးၶဝ်ႈႁူမ်ႈပၢင်ၵုမ်ၼႆယဝ်ႉ။ လွင်ႈဢၼ် Hospira ယွၼ်းၼွမ်းၼၼ်ႉ မၼ်းၵဵဝ်ႇၵပ်းလူၺ်ႈ လွင်ႈဢၼ်လုမ်းတြႃးၸႄႈဝဵင်း တႅပ်းတတ်း လွင်ႈႁၢမ်ႈတၢပ်ႈ 3 ဢၼ်ၼၼ်ႉ ၵူႈဢၼ်ဢၼ်။ လုမ်းတြႃးၾႅတ်ႊၻရႄႊ လႆႈမၵ်းမၼ်ႈ ၶေႃႈထူပ်းႁၼ် လုမ်းတြႃးၸေႊဝဵင်း ဢွၼ်တၢင်းသုတ်း ၼႂ်းၵၢင်ၸႂ်မၼ်းဝႃႈ ထၢတ်ႈ သူဝ်ႇတီႇယမ်ႇၶလူဝ်ႇရၢႆႉ 9 mg/mL ဢၼ်မီးၼႂ်း ယႃႈယႃ Hospira ၼၼ်ႉ တူၵ်းၵႂႃႇတႄႉတႄႉ ၼႂ်းၶွပ်ႇပိူင် “မွၵ်ႈ” 6-8 mg/mL ဢၼ် Par ၼၼ်ႉ တုၵ်းယွၼ်းဝႆႉၼၼ်ႉ။ ၸုမ်းၽူႈလူင်ႉလႅၼ်ႇၶဝ် ၸီႉၼႄဝႃႈ မိူဝ်ႈၸႂ်ႉတိုဝ်း ၶေႃႈၵႂၢမ်း “ၸမ်ၸမ်” ၼၼ်ႉ “ဝႄႈလွင်ႈၸႂ်ႉတိုဝ်း လႅၼ်လိၼ်တူဝ်ၼပ်ႉ ဢၼ်ၵႅပ်ႈ တွၼ်ႈတႃႇ ပရႃႇမီႇတႃႇ ဢၼ်မၵ်းမၼ်ႈဝႆႉၼၼ်ႉ” ၼႆ Cohesive Techs ၼႄဝႆႉၼင်ႇၼႆ။ တေႃႇ ၶွမ်ႇပၼီႇ ဝႃႇတႃႇ 543 ၾီႇ 3d 1351 (ၾႅတ်ႉတရႄႇ 2008) ဢၼ်ဢိင်ၼိူဝ် ပႄးလ် ၶွမ်ႇပၼီႇ တေႃႇ မၢႆၶရူၼ်ႇ သႅပ်ႇပႃႇသျိၼ်ႇ ဢိၼ်ႇၵျိၼ်ႇၼီႇယႃႇ 66 ၾႅတ်ႉ 3d 1211, 1217 (ၾႅတ်ႉတရႄႇ 1995) ၼၼ်ႉယဝ်ႉ။ ဢဝ်ၶေႃႈၵႂၢမ်း Monsanto Tech သေ မိူဝ်ႈဢၼ် “about” ၼၼ်ႉ လႆႈမူၼ်ႉမႄး ၼႂ်းၶေႃႈတုၵ်းယွၼ်းၼၼ်ႉ ၶွပ်ႇတူဝ်ၼပ်ႉ ဢၼ်တုၵ်းယွၼ်းၼၼ်ႉ ၸၢင်ႊၶႂၢၵ်ႈၵႂႃႇ လိူဝ်သေ ၶွပ်ႇပိူင်ၼၼ်ႉ တေႃႇထိုင် ၵူၼ်းမေႃၼၼ်ႉ တေ “ဝူၼ်ႉသွၼ်ႇ ႁႂ်ႈထုၵ်ႇမႅၼ်ႈ” ၼႃႈၵၢၼ် ဢၼ်ၶေႃႈတုၵ်းယွၼ်းၼၼ်ႉ ႁူမ်ႇငမ်းဝႆႉၼၼ်ႉယဝ်ႉ။ LLC တေႃႇ EI တူႇပၢၼ်ႇ တီႇၼေႇမႃႇ လႄႈ ၶွမ်ႇပၼီႇ 878 F.3d 1336, 1342 (လုမ်းတြႃး ၾႅတ်ႊၻရႄႊ 2018)။ ၼႂ်းလွင်ႈတၢင်းၸိူင်ႉၼႆ သင်ဝႃႈ ၽၢႆႇလႂ်ၽၢႆႇၼၼ်ႉ ဢမ်ႇပၼ်တၢင်းႁၼ်ထိုင် လူတ်းယွမ်း ၼႃႈၵၢၼ် လွင်ႈတုၵ်းယွၼ်းၼႆ လွင်ႈတႅပ်းတတ်းၼႆႉ တေလႆႈဢိင်ၼိူဝ် ပိူင်ၽွမ်ႉႁူမ်ႈၼၼ်ႉယဝ်ႉ။ ၶူဝ်းၶွင် ဢၼ်ပႃးၼႂ်း ပိူင်ၼႆႉ ပႃးဝႆႉဝႃႈ ပိူင်တၢႆ ဢၼ်ထုၵ်ႇၼႄးဝႃႈ ပူၼ်ႉပႅၼ် ၼၼ်ႉ ပဵၼ် “ပၢၼ်ၵၢင်” ဢၼ်လုၵ်ႉတီႈ ၼႃႈၵၢၼ် ၵႅတ်ႇၶႄ (Conopco, Inc. v. May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (လုမ်းတြႃး ၾႅတ်ႊၻရႄႊ၊ 1994). တူဝ်ၵဝ်ႇ။ ပိၵ်ႉသမ်ႉဝႃႈ ႁပ်ႉႁွင်းဝႃႈ လွင်ႈတုၵ်းယွၼ်းၼႆႉ ပဵၼ်လွင်ႈၵမ်ႉၸွႆႈ တႃႇတႅပ်းတတ်း လုမ်းတြႃး ၵဵဝ်ႇၵပ်းလွင်ႈၼႆႉသေတႃႉ လုမ်းတြႃး ၾႅတ်ႊၻရႄႊ ၸီႉၼႄဝႃႈ “ၶိူင်ႈၸၢၵ်ႈ ၽူႈထုၵ်ႇၸီႉၼႄးၼၼ်ႉ မၼ်းထုၵ်ႇမႅၼ်ႈၸွမ်း တီႈပွင်ႇ “ပတိၺိၺ်ႇ” ဢၼ်မီးလွင်ႈတၢင်း ၼႂ်းငဝ်းလၢႆးမၢင်လွင်ႈၼၼ်ႉႁိုဝ် ဢမ်ႇထုၵ်ႇမႅၼ်ႈၸွမ်း လွင်ႈတၢင်းပၢႆးပၺ်ႇၺႃႇ” ၼႆယဝ်ႉ။ 1554 (လုမ်းတြႃးၾႅတ်ႊၻရႄႊ 1996)။ တီႈၼႆႈ ၸုမ်းၽူႈတႅၼ်းၶဝ် ယုမ်ႇယမ်ဝႃႈ လုမ်းတြႃးၸႄႈဝဵင်း လႆႈဢဝ် ပိူင်တႅၵ်ႈ ဢၼ်လၢတ်ႈၼႄဝႆႉ တီႈၼႆႈၼၼ်ႉ ထုၵ်ႇမႅၼ်ႈၸွမ်း ၶေႃႈတႅပ်းတတ်းမၼ်းသေ ဢိင်ၼိူဝ် ၶေႃႈမုၼ်း ၽူႈလူင်ႉလႅၼ်ႇၶဝ် တႅပ်းတတ်းဝႆႉ။ လုမ်းတြႃးၸေႊဝဵင်း လႆႈတႅပ်းတတ်းဝႃႈ ၽူႈလူင်ႉလႅၼ်ႇ ပႃႇရႃႇၶဝ် ယုမ်ႇယမ်လႆႈ လိူဝ်သေ ၽူႈလူင်ႉလႅၼ်ႇ ႁူဝ်ႇသပီႇရႃႇၶဝ် ပိူင်လူင်မၼ်း တေႃႇထိုင် မၼ်းလႆႈပိုင်ႈဢိင် “ၶေႃႈမုၼ်းပၢႆးပၺ်ႇၺႃႇ၊ ပေႃးမႃးၼိူင်းတူၺ်းၼႆ လုမ်းတြႃးၸေႊဝဵင်း လႆႈတႅပ်းတတ်းဝႃႈ ၽူႈလူင်ႉလႅၼ်ႇ ႁူဝ်ႇသပိရႃႇၶဝ် “ဢမ်ႇလႆႈႁဵတ်း လွင်ႈထတ်းသၢင် ဢၼ်မီးတီႈပွင်ႇ ၼိူဝ် ပိုၼ်ႉထၢၼ်ပၢႆးၸၢင်ႊ ဢမ်ႇၼၼ် ၼႃႈၵၢၼ် ၶိူင်ႈမူၼ်ႉမႄး ၼမ်ႉၼၵ်း ဢၼ်ဝႃႈၼၼ်ႉ” ၼႆယဝ်ႉ။ ဢိင်ၼိူဝ်ၶေႃႈမုၼ်းၸိူဝ်းၼႆႉသေ ၸုမ်းၽူႈလူင်ႉလႅၼ်ႇၶဝ် ဢမ်ႇႁၼ် လွင်ႈၽိတ်းပိူင်ႈ ဢၼ်ႁၼ်ၸႅင်ႈလႅင်းသင်။
ၵဵဝ်ႇလူၺ်ႈလွင်ႈမၵ်းမၼ်ႈ ၶွင် ၽူႈတၢင်တူဝ် ဢၼ်ႁဵတ်းႁႂ်ႈ ႁေႈလႅၵ်ႈလၢႆႊ သုၵ်ႉသၵ်ႉၼၼ်ႉသေ လုမ်းတြႃး ၽၢႆႇလူင်ပွင်ၸိုင်ႈ လႆႈပႄႇပႅတ်ႈ ၶေႃႈထဵင် Hospira ဢၼ်ဝႃႈ လုမ်းတြႃးၸေႊဝဵင်း ထုၵ်ႇလီ ဢဝ်ၸႂ်သႂ်ႇ ၼိူဝ် ပိူင်တၢႆ ၵူႊလွင်ႈလွင်ႈ ဢၼ်မၼ်းတၢင်ႇၼႄၼၼ်ႉ လိူဝ်သေ ၶေႃႈတမ်းဝၢင်း ၼႂ်း ANDA မၼ်းၼၼ်ႉယဝ်ႉ။ ၸုမ်းပႃႇတီႇၶဝ် လႆႈႁၼ်ဝႃႈ လုမ်းတြႃးၸေႊဝဵင်း လႆႈႁၼ်ထိုင်ဝႃႈ ဢႅတ်ႉသိတ်ႉ သီႇထရိၵ်ႉၼႆႉ ပဵၼ် ၶိူင်ႈႁဵတ်းႁႂ်ႈ ႁေႈလႅၵ်ႈလၢႆႈ ဢၼ်လၢတ်ႈၼႄဝႆႉ ၼႂ်းၶေႃႈတုၵ်းယွၼ်းၼၼ်ႉ ထုၵ်ႇမႅၼ်ႈၸွမ်း ၶေႃႈသၢၵ်ႈသေႇ ၽူႈလူင်ႉလႅၼ်ႇ တင်းသွင်ၽၢႆႇၼၼ်ႉယဝ်ႉ။ ဢိင်ၼိူဝ် လၵ်းထၢၼ် ဢၼ်ဝႃႈ ဢႅတ်ႉသိတ်ႉ သီႇထရိၵ်ႉၼႆႉ ႁဵတ်းၵၢၼ် မိူၼ်ၼင်ႇ ၶိူင်ႈႁဵတ်းႁႂ်ႈ ၶီႈလဵၵ်း ၼႆသေ တၢင်းႁၼ်ထိုင် ဢၼ်ၼႆႉ မၼ်းထဵင်ၶိုၼ်း ၶေႃႈထဵင် Hospira ဢၼ်ဝႃႈ ဢႅတ်ႉသိတ်ႉ သီႇထရီႇ ဢမ်ႇယိူင်းဢၢၼ်း တႃႇၸႂ်ႉတိုဝ်း မိူၼ်ၼင်ႇ ၶိူင်ႈႁဵတ်းႁႂ်ႈ ၶီႈလဵၵ်း ၼႆၼၼ်ႉယဝ်ႉ။ ၸွမ်းၼင်ႇ 35 USC§271(e)(2) ၼၼ်ႉသေ ပိူင်တႅၵ်ႈ တႃႇတႅပ်းတတ်း လွင်ႈပူၼ်ႉပႅၼ် ၼႂ်းလိူင်ႈ ANDA ၼၼ်ႉ ပဵၼ်ၶေႃႈၼမ်း ဢၼ်လၢတ်ႈၼႄဝႆႉ ၼႂ်း ANDA ၼၼ်ႉ (ၸွမ်းၼင်ႇ လုမ်းတြႃး ၸီႉၼႄဝႆႉၼၼ်ႉ မၼ်းပဵၼ် လွင်ႈပူၼ်ႉပႅၼ် ဢၼ်ၵေႃႇသၢင်ႈ) ဢၼ်ၼႄဝႆႉ တီႈ Sunovion Pharm ၼၼ်ႉယဝ်ႉ။ ၊Inc တေႃႇ တေႇဝႃႇၽၢမ်ႇ။ ၊ဢမေႇရိၵၢၼ်ႇ၊ဢိၼ်ႇၵျိၼ်ႇၼီႇယႃႇ၊731 F.3d 1271၊1279 (လုမ်းတြႃးၾႅတ်ႊၻရႄႊ၊ 2013)။ လွင်ႈဢၼ် Hospira လႆႈပိုင်ႈဢိင် ANDA မၼ်းၼၼ်ႉ ပဵၼ်ပိူင် ICH Q3D ဢၼ်ၵမ်ႉထႅမ်ပၼ် ၶေႃႈတႅပ်းတတ်း လုမ်းတြႃးၸေႊဝဵင်းၼၼ်ႉ တီႈဢေႇသုတ်းမၼ်း ဢမ်ႇၸႂ်ႈယွၼ်ႉဝႃႈ ဝၢႆးသေ FDA လူဝ်ႇ “ၶေႃႈမုၼ်းတၢင်ႇဢၼ်” ၼႂ်းပိုၼ်ႉတီႈၼႆႉယဝ်ႉ လႆႈဢဝ် ၶေႃႈၼႄ ဢၼ်ၼႆႉ သႂ်ႇၼႂ်း ANDA ၼၼ်ႉယဝ်ႉ။ လွင်ႈၼႆႉ ၸုမ်း ANDA ဢမ်ႇယူႇယဵၼ်။ လုမ်းတြႃးၾႅတ်ႊၻရႄႊ လႆႈႁၼ်ဝႃႈ လုမ်းတြႃးၸႄႈဝဵင်း မီးလၵ်းထၢၼ် တဵမ်ထူၼ်ႈ တႃႇၼႄလႆႈဝႃႈ ၶေႃႈၵႂၢမ်း ႁူဝ်ႇသပီႇရႃႇၼႆႉ မၼ်းၸွမ်းၼင်ႇ ၶေႃႈႁၢမ်ႈတၢပ်ႈၼၼ်ႉ တဵမ်ထူၼ်ႈၼႆယဝ်ႉ။
လိုၼ်းသုတ်း ၵဵဝ်ႇလူၺ်ႈ ၼမ်ႉၵတ်ႉ ဢၼ်ႁူမ်ႇငမ်း pH ၶွင် ဢႅတ်ႉသိတ်ႉ သီႇထရီႇ လႄႈ ၶိူင်ႈၵမ်ႉၵႅမ်မၼ်းၼၼ်ႉသေ ၽၢႆႇလူင်ပွင်ၸိုင်ႈ ဢိင်ၼိူဝ် ၶေႃႈတုၵ်းယွၼ်း ၶွင် Hospira သေ ဢမ်ႇမီးသုၼ်ႇ တႃႇတေတုၵ်းယွၼ်း လွင်ႈၼႆႉ။ လိူဝ်သေၼၼ်ႉ လုမ်းတြႃး ၽၢႆႇလူင်ပွင်ၸိုင်ႈ လႆႈႁူႉဝႃႈ ၸုမ်းၽူႈတႅၼ်းၶဝ် ႁပ်ႉႁွင်းဝႃႈ ၶေႃႈမၵ်းမၼ်ႈ (ဢၼ်မိူၼ်ၵၼ်) ၶွင် ပိူင်ၶွင် ’876 လႄႈ ’657 ၼၼ်ႉ “တီႈဢေႇသုတ်း ၼႄပၼ် လွင်ႈဢၼ် ပိၼ်ႈၾူၼ်ၵၼ် ႁၢဝ်ႈႁႅင်း” ၼႆယဝ်ႉ။ ယွၼ်ႉပိူဝ်ႈ လုမ်းတြႃးၾႅတ်ႊၻရႄႊ ဢမ်ႇၶဵင်ႇတႃႉ ၶေႃႈတုၵ်းယွၼ်းၼႆႉ (ဢမ်ႇၼၼ် တီႈတၢင်ႇတီႈ) လႄႈ လုမ်းတြႃးၾႅတ်ႊၻရႄႊ လႆႈတႅပ်းတတ်းဝႃႈ လုမ်းတြႃးၸေႊဝဵင်း ဢမ်ႇလႆႈ ၶေႃႈၵႂၢမ်း ဢၼ်ႁၼ်ၸႅင်ႈလီဝႃႈ ၶေႃႈတုၵ်းယွၼ်း ဢၼ် Hospira တႅမ်ႈဝႆႉၼၼ်ႉ ပူၼ်ႉပႅၼ် ၶေႃႈတုၵ်းယွၼ်း ဢၼ်သပ်းလႅင်းၼႄဝႆႉၼၼ်ႉ (ၼႂ်းၼၼ်ႉ ဢၼ်ၼႆႉ) မၼ်းဢိင်ၼိူဝ် ၶေႃႈၼမ်း ၵူၼ်းမိူင်း လုမ်းတြႃးၼၼ်ႉယဝ်ႉ။ ၶေႃႈမၵ်းမၼ်ႈ) သေ ႁႂ်ႈမၵ်းမၼ်ႈ။
ၸုမ်း Par Pharmaceutical, Inc. တေႃႇ Hospira, Inc. (လုမ်းတြႃး ၸေႊမိူင်း 2020) ၸုမ်း - ၵၢင်ၸႂ် ၽူႈတႅပ်းတတ်းတြႃး ၸေႊမိူင်း Dyk ၊
ၶေႃႈမုၼ်း - ယွၼ်ႉပိူဝ်ႈ လွင်ႈမႂ်ႇသုင် ဢၼ်ၼႆႉ ပဵၼ်ၶေႃႈမုၼ်း ဢၼ်ၵဵဝ်ႇၵပ်း ၵူႊလွင်ႈလွင်ႈလႄႈ ၶေႃႈမုၼ်း ဢၼ်ပၼ်ဝႆႉ တီႈၼႆႈၼႆႉ တေဢမ်ႇၸၢင်ႊ ၸႂ်ႉလႆႈ ၵူႊလွင်ႈလွင်ႈ လႄႈ ဢမ်ႇထုၵ်ႇလီ ႁဵတ်းသၢင်ႈ လွင်ႈၶေႃႈမုၼ်း ဢၼ်ၼႆႉ သင်ဝႃႈ ဢမ်ႇမီး ၶေႃႈပၼ်တၢင်းႁၼ်ထိုင် ၽၢႆႇမၢႆမီႈ ဢၼ်တႅတ်ႈၼႅတ်ႈ ဢၼ်ဢိင်ၼိူဝ် ငဝ်းလၢႆး ဢၼ်တႅတ်ႈၼႅတ်ႈၼၼ်ႉ။
©မႅၵ်ႉၵၸိၼ်း ပူဝ်ႇၼႅၼ်ႇ ႁူဝ်ႇလ်ပႅတ်ႉ & ပႃႇၵူဝ်ႇ LLP မိူဝ်ႈၼႆႉ = new Date(); var ပီႊပီႊ = မိူဝ်ႈၼႆႉ။လႆႈပီႊတဵမ် (); ၽိုၼ်လိၵ်ႈ.တႅမ်ႈ(ပီႊပီႊ + “”); | ၽူႈတၢင်လၢတ်ႈ Ads
ဝႅပ်ႉသၢႆႉၼႆႉ ၸႂ်ႉတိုဝ်း cookies တႃႇႁဵတ်းႁႂ်ႈ ၽူႈၸႂ်ႉတိုဝ်းၶဝ် လႆႈၸႂ်ႉတိုဝ်း ဝႅပ်ႉသၢႆႉ ဢၼ်ဢမ်ႇၼႄၸိုဝ်ႈၼၼ်ႉ လီလိူဝ်မႃးသေ သိမ်းဝႆႉ ၶေႃႈမုၼ်း ဢၼုၺၢတ်ႈ လႄႈ ပၼ်ၶႂၢင်ႉ တႃႇပိုၼ်ၽႄ ၼိူဝ် ၼႅတ်ႉသိုဝ်ႇတူင်ႇဝူင်းၵူၼ်း ၸိူဝ်းၼႆႉယဝ်ႉ။ သင်ဝႃႈ သိုပ်ႇတူၺ်း ဝႅပ်ႉသၢႆႉၼႆၸိုင် ၸဝ်ႈၵဝ်ႇ ႁပ်ႉၶၢမ်ႇ လွင်ႈၸႂ်ႉတိုဝ်း cookies ၼၼ်ႉယဝ်ႉ။ ၼဵၵ်းတီႈၼႆႈ တႃႇႁူႉလွင်ႈႁဝ်းၸႂ်ႉတိုဝ်း cookies ၸိူင်ႉႁိုဝ်။
သုၼ်ႇလႆႈသုၼ်ႇပဵၼ် © var မိူဝ်ႈၼႆႉ = ဝၼ်းမႂ်ႇ(); var ပီႊပီႊ = မိူဝ်ႈၼႆႉ။လႆႈပီႊတဵမ် (); ၽိုၼ်လိၵ်ႈ.တႅမ်ႈ(ပီႊပီႊ + “”); ၸေႊတီႇ သုပ်ႉရႃႇ၊